Risicoverdeling in geval van gebruik van ongeschikte medische hulpmiddelen

De discussie over wie aansprakelijk is voor de schade als gevolg van het gebruik van ongeschikte medische hulpmiddelen, houdt de juridische gemoederen al enkele decennia bezig. Dat is niet voor niets: het gaat om zaken waarin patiënten worden geconfronteerd met schadelijke neveneffecten van medische hulpmiddelen. Dat kan ernstige gezondheidsschade tot gevolg hebben, soms zelfs van blijvende aard. Zo ontstond in het verleden letsel als gevolg van het gebruik van voorbehoedsmiddelen, borstimplantaten, metaal-op-metaal-heupprothesen, bekkenbodemmatjes en ‘kussentjes’ die worden gebruikt om een netvliesloslating te behandelen (miragelplombe). In dit blog gaan we in op maatschappelijke opvattingen rond aansprakelijkheid voor deze schade.

Onze bijdrage in de bundel ‘Opvattingen onderzoeken’ concentreert zich op de risicoverdelingsvraag tussen de patiënt en het ziekenhuis. In die relatie is namelijk de invulling van een open norm relevant: de verkeersopvatting. Het betreft de invulling van de verkeersopvatting in het kader van de toerekening van ongeschikte medische hulpzaken (art. 6:77 BW). De concrete vraag is hier bij wie het risico van het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak volgens de verkeersopvatting hoort te liggen: bij de patiënt, of bij het ziekenhuis. Wij onderzochten daarbij de verkeersopvattingen over drie specifieke omstandigheden: fraude door de producent, het niet hebben van een verzekering aan de zijde van het ziekenhuis en een faillissement van de producent. Deze elementen spelen namelijk ook een rol in recente arresten van de Hoge Raad.

Het juridisch kader in het kort

Uit artikel 6:77 BW volgt dat het gebruik van een ongeschikt medisch hulpmiddel bij de uitvoering van een verbintenis wordt toegerekend aan de medisch hulpverlener/het ziekenhuis. Daarop wordt een uitzondering toegelaten als deze uitkomst onredelijk zou zijn in het licht van 1) de inhoud en strekking van de rechtshandeling, 2) de in het verkeer geldende opvattingen en 3) de overige omstandigheden van het geval (samengevat: de ‘tenzij-formule’). Binnen deze uitzonderingsmogelijkheid is de verkeersopvatting (lees: de opvatting van de samenleving over de redelijkheid van toerekening) dus één van de factoren waarmee rekening kan worden gehouden in het kader van de toerekening. De invulling van die verkeersopvatting is dus van belang om de vraag te beantwoorden onder welke omstandigheden het risico van het gebruik van een ongeschikt medisch hulpmiddel bij de patiënt ligt, en onder welke omstandigheden bij de medisch hulpverlener of het ziekenhuis.

Twee belangrijke arresten

In juni 2020 wees de Hoge Raad twee arresten over dit onderwerp: het Miragelplombe-arrest en het PIP-arrest (een antwoord op prejudiciële vragen). In deze arresten geeft de Hoge Raad voor het eerst nadere invulling aan de verkeersopvatting bij gebruik van ongeschikte medische hulpmiddelen door de medisch hulpverlener. Het PIP-arrest uit juni 2020 is voor ons onderzoek met name relevant, omdat de Hoge Raad voor de fraudesituatie meegeeft hoe hij de toerekening beoordeelt:

‘De tekortkoming in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst wegens het gebruik van een als gevolg van de fraude ongeschikt PIP-implantaat is niet aan de hulpverlener toe te rekenen.’

De Hoge Raad maakt niet duidelijk of hij hier invulling geeft aan de verkeersopvatting (de tweede factor van 6:77 BW) of dat op basis van ‘andere omstandigheden van het geval’ een toerekeningsafweging wordt gemaakt (de derde factor van 6:77 BW). Ook de uitspraken van de rechtbank en het hof zijn op dit punt niet duidelijk. De veronderstelling dat hier een invulling van de verkeersopvatting wordt gegeven, is gerechtvaardigd in het licht van de redenen die de Hoge Raad noemt voor zijn oordeel. Ten eerste stelt de Hoge Raad vast dat sprake is van grootschalige en ernstige fraude. Daarom, ten tweede, speelt de deskundigheid van de hulpverlener geen rol in de beoordeling van de zaak. Ten derde, aansprakelijkheid zal leiden tot een grote hoeveelheid van omvangrijke schadeclaims, waarvoor het ziekenhuis beperkte mogelijkheden heeft om zicht te verzekeren én verhaal op PIP niet meer mogelijk is in verband met diens faillissement. De Hoge Raad merkt hierbij ook nog op dat het enkele feit dat er een CE-keurmerk bestaat geen rol speelt bij de beoordeling van de toerekeningsvraag. Een en ander overziend, is toerekening aan de medisch hulpverlener/het ziekenhuis niet redelijk.

Deze drie factoren (al dan niet in onderling verband gezien) lijken dus doorslaggevend om het risico bij de patiënt te leggen en niet bij de medisch hulpverlener/het ziekenhuis: grootschalige en ernstige fraude aan de zijde van de producent, omvangrijke aantallen schadeclaims en (eventuele) onverzekerbaarheid aan de zijde van het ziekenhuis, en een faillissement van de producent. Welke wegingsfactoren relevant zijn en hoe de weging zou moeten uitvallen als geen sprake is van fraude, maar wel van een tekortkoming, blijft onduidelijk. Het gaat dan om de situatie waarin het ziekenhuis er niet in slaagt om aan te tonen dat de gebruikte en ongeschikte implantaten state of the art waren. Dat hier geen duidelijkheid over wordt geschapen is bezwaarlijk, omdat fraude uitzonderlijk is en in het gros van de zaken geen rol zal spelen.

De reactie in de literatuur

In de wetenschappelijke literatuur is gediscussieerd over de wijze waarop de Hoge Raad invulling heeft gegeven aan de toerekeningsvraag. Wijne stelt terecht dat de Hoge Raad weinig meegeeft dat breed toepasbaar is, behalve op het punt van het CE-keurmerk (geen rol), en de onbekendheid met het gebrek (geen rol meer; bekendheid levert toerekening naar schuld op). Ook over het verzekeringsargument maakt de Hoge Raad een opmerking: veel vorderingen leiden tot lastige verzekerbaarheid, wat een argument is tegen toerekening. Over dat laatste is Wijne kritisch vanwege de verplichting die lidstaten hebben om onder de richtlijn grensoverschrijdende zorg te zorgen voor voldoende beroepsaansprakelijkheidsverzekeringssystemen of andere regelingen die eenzelfde doel hebben. Het faillissementsargument lijkt nu juist ten voordele van het ziekenhuis uit te pakken, terwijl dat eerder als argument ten gunste van verhaal door de patiënt op het ziekenhuis werd genoemd.

Van Boom vraagt in reactie op het PIP-arrest om een empirische onderbouwing van de factoren die de Hoge Raad noemt (‘onverzekerbare en onverhaalbare claims’). Die empirische onderbouwing ontbreekt ook ten aanzien van de verkeersopvatting als zodanig. Wat vindt de samenleving in het kader van de toerekening van schade die is veroorzaakt door het gebruik van ongeschikte medische hulpmiddelen door de medisch hulpverlener? Het antwoord op die vraag is relevant, omdat het inzicht biedt in hoeverre de nieuwe benadering van de Hoge Raad daadwerkelijk een reflectie van de geldende verkeersopvattingen kan worden genoemd. Dat biedt ook een nieuw perspectief op de juridische discussie die hiervoor is beschreven. Naar deze vraag hebben wij daarom empirisch onderzoek verricht met een vragenlijst.

Opvattingen onderzocht

Om de opvattingen van burgers te onderzoeken zetten wij een vragenlijst uit, die is ingevuld door 1058 respondenten. In deze vragenlijst zijn vier stellingen opgenomen over het dragen van de schadelast door het ziekenhuis vanwege schade veroorzaakt door onveilige implantaten. De respondenten beoordeelden deze stellingen aan de hand van een 7-puntsschaal (1 = zeer mee oneens, 7 = zeer mee eens). Bij de keuze van deze stellingen is aansluiting gezocht bij de drie factoren die de Hoge Raad noemde in het PIP-arrest om het risico bij de patiënt te laten. De volgende inleidende tekst is gegeven aan de respondenten:

‘Het komt voor dat een arts een ‘implantaat’ (bijvoorbeeld een nieuwe kunststof heup) moet gebruiken bij een operatie. Soms blijken die onveilig te zijn omdat bij het maken ervan een fout is gemaakt. Hoewel dan de maker van het implantaat verantwoordelijk is, vraagt de patiënt meestal aan het ziekenhuis om de schade te betalen. Een veel gestelde vraag is dan of ook het ziekenhuis voor de schade moet opdraaien.’

Waarna de volgende vier stellingen zijn voorgelegd:

Algemeen:

1. Een ziekenhuis moet de schade betalen die ontstaat door het gebruik van onveilige implantaten.

Specifiek:

2. Een ziekenhuis moet de schade betalen die ontstaat door het gebruik van onveilige implantaten, ook als die implantaten onveilig zijn door fraude bij de fabrikant;
3. Een ziekenhuis moet de schade betalen die ontstaat door het gebruik van onveilige implantaten, ook als het ziekenhuis niet verzekerd is voor die schade;
4. Een ziekenhuis moet de schade betalen die ontstaat door gebruik van onveilige implantaten, ook als de fabrikant failliet is en het ziekenhuis de kosten dus niet kan doorberekenen aan de fabrikant.

De uitkomsten van dit onderzoek zijn te vinden in de pas gepubliceerde bundel ‘Opvattingen onderzocht’. Wij lichten hier alvast een tipje van de sluier. De stelligheid van de Hoge Raad over de betekenis van grootschalige fraude voor de toerekening van de tekortkoming, vindt geen weerklank in de antwoorden die onze respondenten gaven. De meningen zijn fifty-fifty verdeeld: ongeveer evenveel respondenten zijn het een beetje tot zeer eens met de stelling, als een beetje tot zeer oneens met de stelling. Voor zover de Hoge Raad in het PIP-arrest heeft bedoeld te verwijzen naar de maatschappelijke opvatting over de fraude-omstandigheid, is een betere motivering hiervan op zijn plaats.

Dit blog is mede geschreven door dr. Shosha Wiznitzer. Shosha Wiznitzer is wetgevingsadviseur bij de Raad van State en was daarvoor als onderzoeker verbonden aan UCALL. Zij schreef deze blog op persoonlijke titel.

Dit blog is onderdeel van een kort symposium over de nieuwe Ucall-bundel ‘Opvattingen onderzoeken’. In komende blogs gaan verschillende auteurs verder in op hun bijdrage aan de bundel.